一般の方へ
治験について
くすりが誕生するまで
くすりのもとになる物質の発見 基礎研究
製薬企業や医師が、病気の原因等を詳しく研究して「くすりのもと」になりそうな物質を探しだし、各種実験を通じて選別します。
動物で研究や試験を実施 非臨床試験
次に動物を対象に、研究や試験を行います。効き目があって安全性が確認されたものだけが、｢くすりの候補｣となります。
人で効き目や安全性を調べる 治験
いよいよ「くすりの候補」が人に使用されます。事前に国（厚生労働省）に治験の計画を申請し認可を受けます。人を対象とするため安全面、倫理面を十分に考慮し慎重に治験を行います。
国の審査と承認を受ける
治験で得られた効き目や安全性等の結果は、国（厚生労働省）に提出され、厳正な審査を受けた後に承認となります。
くすりの誕生
くすりとして役立つことが認められた後に販売され、ようやく一般の患者様に使用することができます。販売後も多くの患者様を対象に効き目や安全性の調査が続きます。
治験とは
国（厚生労働省）からくすりとして認めてもらうため行われる、人を対象とした試験が治験です。治験は大きく３つの段階に分けられます。
第Ⅰ相試験
健康な成人
はじめに｢くすりの候補｣を少量から使用し徐々に増量や反復投与をして、安全性や体の中での作用（吸収や排泄）を確認します。
第Ⅱ相試験
少数の患者様
次に「くすりの候補」の効き目と安全性、効果的な使い方（用法用量・期間等）について調べます。
第Ⅲ相試験
多数の患者様
最後に「くすりの候補」を既存の薬やプラセボと比較し、より効果が期待できるのか、また安全性についてを確認します。
プラセボとは?
見た目は「くすりの候補」と同じだが薬の成分が入っていないもの。体に現れた変化が「くすりの候補」によるものかどうかを確認するために用いられる。治験の流れ
診察と説明
治験の参加条件に合いそうな患者様に、治験担当医師が参加の声かけをします。治験の目的や方法、検査内容や来院回数、「くすりの候補」の効き目や安全性等が書かれた詳しい文書をもとに説明をします。内容に対する疑問点や質問があれば、患者様が納得するまで説明します。
同意・署名
治験の内容をよく理解して治験に参加することに納得していただいたら、同意書に署名と日付を記入してもらいます。治験に参加するかどうかは患者様自身の意思で決められます。その場で決めずにご家族等と相談して参加を決めることもできます。
参加条件の確認
参加条件は治験によって違います。病気の程度やこれまでにかかった病気、年齢、性別、定期的な来院ができること等様々な条件が決められています。また、条件にあうかどうか診察や検査を実施し、その結果によっては同意しても治験に参加いただけない場合もあります。
治験薬の使用・診察・検査
治験期間中は、治験担当医師の指示通り、用法・用量を守って治験薬を使用してもらいます。また、決められた来院日に採血や採尿、血圧測定などの検査を実施し、症状や体調の変化などを確認します。また患者様と密に連絡をとることが副作用等の早期発見につながります。
治験終了
決められた来院での検査や治験薬の使用等が終わると治験が終了です。体調変化などがあった場合、治験終了後も引き続き診察や検査を実施します。 ※治験終了～くすりの誕生までは くすりが誕生するまでのSTEPをご覧ください。
治験のQ＆A
現在募集中の治験
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