治験実施体制
 | 治験実施体制 ( 277KB) |
治験実績
| 治験実績 ( 93KB) |
治験手続き要領
| 治験手続き要領 ( 159KB) |
精度管理
手順書・書式ダウンロード
標準業務手順書
| 治験の実施に関する標準業務手順書 ( 360KB) |
| 治験関連文書の電磁的取扱いに関する標準業務手順書（電磁化SOP） ( 338KB) |
| 治験クラウドシステムチェックリスト_第2.0版 ( 134KB) |
書式
 | 書式1 履歴書 ( 46KB) |
| 書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト ( 54KB) |
| 書式3 治験依頼書 ( 57KB) |
| 書式4 治験審査依頼書 ( 41KB) |
| 書式5 治験審査結果通知書 ( 78KB) |
| 書式6 治験実施計画書等修正報告書 ( 40KB) |
 | 書式7 （欠番） ( 0KB) |
| 書式10 治験に関する変更申請書 ( 38KB) |
| 書式11 治験実施状況報告書 ( 39KB) |
| 書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） ( 50KB) |
| 書式16 安全性情報等に関する報告書 ( 41KB) |
| 書式17 治験終了（中止・中断）報告書 ( 40KB) |
| 書式18 開発の中止等に関する報告書 ( 39KB) |
| 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 ( 39KB) |
| 参考書式2 直接閲覧実施連絡票（監査時使用） ( 50KB) |
| 書式21-1 治験契約書・覚書（二者） ( 75KB) |
| 書式21-2 治験契約書・覚書（三者） ( 77KB) |
| 書式22-1 製造販売後臨床試験契約書・覚書（二者） ( 79KB) |
| 書式22-2 製造販売後臨床試験契約書・覚書（三者） ( 81KB) |
| 書式23 治験契約書変更覚書（二者or三者） ( 38KB) |
| 参考書式 異議申立書 ( 39KB) |
| 参考書式 被験者への支払に関する資料 ( 52KB) |
| 参考書式 被験者の募集手順に関する資料 ( 37KB) |
| 参考書式 治験の実施に関する重要な事項の記録 ( 38KB) |
| 参考書式 直接閲覧結果報告書 ( 46KB) |
| 参考書式 電子カルテシステム利用登録申請書（作成手順付） ( 32KB) |